ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. (ИУС 1-2015); Сведения о регистрации 497-ст от 04.06.2014 (официальный сайт Росстандарта) |
| Документ заменен на: |  ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика |
| Утвержден: | Росстандарт, 25.12.2008 |
| Страниц в документе: | 24 |
| Текст и изображение документа: | Word PDF Сканкопия официального издания документа |
ГОСТ Р 1.0-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Федеральный закон 184-ФЗ О техническом регулировании ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования ГОСТ Р 53941-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения
ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности ГОСТ Р 55041-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р ИСО 14534-2013 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты ГОСТ Р ИСО 7198-2013 Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы
Письмо 04И-1310/12 О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний
Приказ 497-ст Об утверждении национального стандарта