| ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. ИУС 3-2015 |
| Взамен: |  ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.11.2013 |
| Страниц в документе: | 24 |
| Текст и изображение документа: | Word PDF Сканкопия официального издания документа |
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 2.114-95 Единая система конструкторской документации. Технические условия ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 1.0-2012 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований ГОСТ Р 54147-2010 Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
Постановление 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
Постановление 4 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней"
Постановление 715 Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих Федеральный закон 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р 57108-2016 Продукция пищевая специализированная. Порядок контроля за содержанием наноматериалов в пищевой продукции ГОСТ Р 70150-2022 Тест-системы для диагностики болезней животных методом полимеразной цепной реакции. Общие требования и методы испытаний ГОСТ Р 8.891-2015 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерительные и индикаторные биохимические тест-системы. Технические и метрологические требования. Основные положения Информация Обзор практики рассмотрения ФТС России жалоб на решения, действия (бездействие) таможенных органов и их должностных лиц в области таможенного дела за 2017 год Постановление 2425 Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
Постановление 642 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2021 г. № 2425 Приказ 2758 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" (ТК 380)
