ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. ИУС 3-2017 |
| Документ действует взамен: |  ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия (ИУС 3-2017) |
| Утвержден: | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 19.09.2016 |
| Страниц в документе: | 15 |
| Изображение документа: | Сканкопия официального издания документа |
ГОСТ 12.2.091-2012 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования ГОСТ 15.101-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения научно-исследовательских работ ГОСТ 15.311-90 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ГОСТ Р 15.000-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения ГОСТ Р 15.201-2000 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 8.674-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия
Федеральный закон 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений Федеральный закон 184-ФЗ О техническом регулировании Федеральный закон 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Федеральный закон 412-ФЗ Об аккредитации в национальной системе аккредитации ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 57764-2021 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 58281-2018 Костыли и трости опорные. Технические условия ГОСТ Р 58281-2022 Костыли и трости опорные. Технические условия ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет ГОСТ Р 70097-2022 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые ГОСТ Р 70137-2022 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье ГОСТ Р 70492-2022 Подушки на сиденья и спинки кресел-колясок. Общие технические условия ПНСТ 761-2023 Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Безопасный город. Термины и определения
Приказ 3370 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Поддержка жизненного цикла продукции" (ТК 482)