ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. ИУС 11-2019 |
| Утвержден: | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 30.07.2019 |
| Страниц в документе: | 74 |
| Изображение документа: | Сканкопия официального издания документа |
ГОСТ 14.004-83 Технологическая подготовка производства. Термины и определения основных понятий ГОСТ 14.205-83 Технологичность конструкции изделий. Термины и определения ГОСТ 15.016-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое задание. Требования к содержанию и оформлению ГОСТ 15.101-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения научно-исследовательских работ ГОСТ 15467-79 Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 19919-74 Контроль автоматизированный технического состояния изделий авиационной техники. Термины и определения
ГОСТ 2.102-2013 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов ГОСТ 2.103-2013 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки ГОСТ 24026-80 Исследовательские испытания. Планирование эксперимента. Термины и определения ГОСТ 25866-83 Эксплуатация техники. Термины и определения ГОСТ 27.002-2015 Надежность в технике. Термины и определения ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 15.000-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ Р 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р 53394-2017 Интегрированная логистическая поддержка. Термины и определения ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р 55386-2012 Интеллектуальная собственность. Термины и определения ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования ГОСТ Р 55748-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия ГОСТ Р 56136-2014 Управление жизненным циклом продукции военного назначения. Термины и определения ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка ГОСТ Р 56431-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения ГОСТ Р 57149-2016 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты ГОСТ Р 57451-2017 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Р 50-605-80-93 Система разработки и постановки продукции на производство. Термины и определения
Федеральный закон 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ПНСТ 857-2023 Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний
Приказ 2096 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (ТК 011) Приказ 433-ст Об утверждении национального стандарта Российской Федерации