| ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS |
| Документ заменен на: |  ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
| Утвержден: | Госстандарт России; Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии, 25.09.2000 |
| Страниц в документе: | 32 |
| Текст и изображение документа: | Word PDF Сканкопия официального издания документа |
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
Приказ 208 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств" (ТК 458) Приказ 358-ст Об утверждении национального стандарта Российской Федерации Приказ 617 О внесении изменений в Перечень документов национальной системы стандартизации, закрепленных за техническим комитетом по стандартизации "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств" (ТК 458), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2023 г. № 208 Р 2.6.4/3.5.4.1040-01 Общие требования к технологическому регламенту радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения Рекомендации 17 О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
