Приказ 208 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств" (ТК 458) | |
|---|---|
| Cтатус: | Действует |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 31.01.2023 |
| Текст документа: | Word PDF |
ГОСТ 10064-62 Женьшень дикорастущий (корни) ГОСТ 12529-67 Крапива (лист) ГОСТ 13382-67 Лист мать-и-мачехи. Технические условия ГОСТ 13399-89 Цветки арники. Технические условия ГОСТ 13727-68 Слоевища лишайника центрарии исландской (мха исландского) ГОСТ 14101-69 Трава донника ГОСТ 14102-69 Трава пастушьей сумки ГОСТ 14143-69 Трава хвоща
ГОСТ 14144-69 Цветки коровяка ГОСТ 14260-89 Плоды перца стручкового. Технические условия ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия ГОСТ 15946-94 Трава череды. Технические условия ГОСТ 16800-71 Цветки бузины черной ГОСТ 16989-71 Трава фиалки трехцветной и фиалки полевой ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 18102-95 Масло касторовое медицинское. Технические условия ГОСТ 21450-75 Плоды черной смородины ГОСТ 22226-76 Ликоподий. Технические условия ГОСТ 2237-93 Цветки ромашки. Технические условия ГОСТ 23938-79 Корень женьшеня культивируемого свежий. Технические условия ГОСТ 2397-75 Корень одуванчика ГОСТ 24027.0-80 Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб ГОСТ 24027.1-80 Сырье лекарственное растительное. Методы определения подлинности, зараженности амбарными вредителями, измельченности и содержания примесей ГОСТ 24027.2-80 Сырье лекарственное растительное. Методы определения влажности, содержания золы, экстрактивных и дубильных веществ, эфирного масла ГОСТ 2566-79 Побеги анабазиса безлистного. Технические условия ГОСТ 2628-75 Цветки ромашки далматской ГОСТ 3164-78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия ГОСТ 3322-69 Плоды черники. Технические условия ГОСТ 3525-75 Плоды малины ГОСТ 3582-84 Вазелин медицинский. Технические условия ГОСТ 4227-76 Панты марала и изюбра консервированные. Технические условия ГОСТ 4564-79 Листья скумпии. Технические условия ГОСТ 4565-79 Лист сумаха. Технические условия ГОСТ 6077-80 Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 6518-69 Цветки липы ГОСТ 6716-71 Корневища лапчатки (дикого калгана, дубровки, узика) ГОСТ ИСО 14698-1-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы ГОСТ ИСО 14698-2-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования ГОСТ Р 52538-2006 Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования ГОСТ Р 52539-2006 Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования
ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация
ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней ГОСТ Р 56698-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных ГОСТ Р 57146-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека ГОСТ Р 59747.1-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии ГОСТ Р 59747.2-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии ГОСТ Р 59747.3-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии ГОСТ Р 59747.4-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм ГОСТ Р 59747.5-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм ГОСТ Р 59747.6-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм ГОСТ Р 59747.7-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев ГОСТ Р 59847-2021 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток ГОСТ Р ИСО 11418-5-2021 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 5. Комплект крышки-капельницы ГОСТ Р ИСО 11418-7-2021 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 7. Флаконы из стеклянной трубки с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) ГОСТ Р ИСО 8872-2021 Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний
Приказ 617 О внесении изменений в Перечень документов национальной системы стандартизации, закрепленных за техническим комитетом по стандартизации "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств" (ТК 458), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2023 г. № 208
Федеральный закон 162-ФЗ О стандартизации в Российской Федерации