Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
ОК 034-2014 Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) Постановление 1335 О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 160 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 Постановление 1906 О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 2467 Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" Постановление 299 О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 373 О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг
Постановление 615 Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Постановление 633 О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 670 О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 930 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 Постановление 939 О стандартах раскрытия информации субъектами естественных монополий в сфере железнодорожных перевозок
Федеральный закон 210-ФЗ Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг Федеральный закон 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416
ГОСТ 34689-2020 Вагоны метрополитена. Технические требования для перевозки инвалидов ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 59728-2021 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля ГОСТ Р 59729-2021 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет ГОСТ Р 59921.0-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения ГОСТ Р 59921.2-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний ГОСТ Р 59921.6-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации ГОСТ Р 70987-2023 Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния
Информация Об уведомлении о начале клинических испытаний медицинского изделия Информация Обзор практики рассмотрения ФТС России жалоб на решения, действия (бездействие) таможенных органов и их должностных лиц в области таможенного дела за 2017 год МР 3.5.1.0113-16 Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях МУ 3.1.1.4015-24 Эпидемиологический надзор за энтеровирусной (неполио) инфекцией МУ 3.1.3798-22 Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях Письмо 01-63217/16 О предоставлении информации Письмо 01-63680/16 О предоставлении информации Письмо 01И-1061/14 О номенклатурной классификации медицинских изделий Письмо 01И-1088/14 О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям Письмо 01И-1125/15 О незарегистрированном медицинском изделии Письмо 01И-1466/15 О смене организационно-правовой формы Письмо 01И-1639/15 О символах, применяемых при маркировке медицинских изделий иностранного производства Письмо 01И-2375/16 О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий Письмо 01И-444/14 Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 "О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации" Письмо 01И-901/14 Об изъятии из обращения медицинского изделия Письмо 02-1016/14 О государственной пошлине Письмо 02И-732/14 О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям Письмо 03-05-04-03/8517 Об уплате и возврате государственной пошлины за совершение действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий Письмо 03-07-15/55097 О применении освобождения от НДС при реализации на территории Российской Федерации медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники) Письмо 04И-2/13 О государственной регистрации медицинских изделий Письмо 16и-305/13 Об определении вида медицинского изделия при номенклатурной классификации в целях государственной регистрации Письмо 17-2/И/2-15403 О разъяснении применения приказа Минздрава России от 13.10.2017 N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" Письмо 2059973/25-3 Об отнесении к средствам измерений Письмо 2071895/25-3 О возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них Письмо 25-3/И/2-16564 О применении для диагностики in vitro одноразовых пластиковых медицинских изделий иностранного производства Письмо 25-3/И/2-3533 Об организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности Письмо 28/108381/22 О рассмотрении обращения Письмо 4272/19 По вопросу разъяснения законодательства в сфере закупочных процедур Письмо 74/1-432-2016 О проблемах нормативно-правового регулирования при предоставлении государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий Письмо АК/18070/15 О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок технических средств реабилитации (бандажей, корсетов и реклинаторов) Письмо Д28И-1844 О предоставлении регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения, лекарственные препараты, медицинское оборудование Письмо Д28и-2088 О разъяснении положений Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Письмо ЕД-4-3/19889@ О рассмотрении обращения Ассоциации Международных Производителей Медицинских Изделий Письмо ИА/29987/15 О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок вакуумных систем забора крови Письмо ПГ-19-6911 О применении положений постановления Правительства РФ от 3 декабря 2020 г. N 2014 ПНСТ 857-2023 Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний Постановление 1335 О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 160 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 Постановление 1643 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 Постановление 1826 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия Постановление 1906 О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 2276 Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники" Постановление 2467 Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" Постановление 299 О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 4 Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" Постановление 430 Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия Постановление 552 Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера Постановление 633 О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 670 О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий Постановление 866 Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья Постановление 894 Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий Постановление 930 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 Приказ 108 Об утверждении состава совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Приказ 1080н Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) Приказ 1088н Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий Приказ 1113н Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий Приказ 1164н Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи Приказ 1165н Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи Приказ 1166н Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов Приказ 1183н Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме Приказ 12848 Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) Приказ 1288н О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19" Приказ 1328н Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях сотрудниками Государственной инспекции безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации Приказ 1329н Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях Приказ 1330н Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров Приказ 1331н Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам Приказ 1353н Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий Приказ 1636 О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" Приказ 164н О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. N 543н
Приказ 175 Об установлении особенностей оснащения аптечек, сумок и комплектов медицинского имущества в войсках национальной гвардии Российской Федерации Приказ 184н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации Приказ 198 Об утверждении формы заключения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro Приказ 198н О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 Приказ 206н Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий Приказ 239н О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н Приказ 2525 Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия Приказ 2н Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий Приказ 3035 Об организации в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации работы по подтверждению целевого назначения ввозимых суперабсорбентов для производства подгузников Приказ 303н О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" Приказ 321н Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения Приказ 3371 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий Приказ 3380-Пр/13 О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 года N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" Приказ 40-Пр/13 Форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие Приказ 4043 Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) Приказ 4220-Пр/13 Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
Приказ 433н Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Приказ 434н Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Приказ 4510 О внесении изменений в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" Приказ 467н Об утверждении Правил финансового обеспечения предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников и санаторно-курортного лечения работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами Приказ 46н Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Приказ 4856/1131н Об утверждении графика и условий поэтапной локализации производства единственным поставщиком стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, закупаемых федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственными бюджетными учреждениями субъектов Российской Федерации Приказ 58н Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий Приказ 6478 Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий Приказ 737н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий Приказ 756 Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") Приказ 885н Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий Приказ 980н Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Приказ 9974 О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" Приказ ММВ-7-2/278@ Об утверждении перечней правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении ФНС России государственного контроля (надзора) Приказ ММВ-7-2/962@ О внесении изменений в приказ ФНС России от 03.04.2017 N ММВ-7-2/278@ РНД Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий СП 3.1.1.3473-17 Профилактика брюшного тифа и паратифов СП 3.1.3542-18 Профилактика менингококковой инфекции