| Приказ 1113н Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий | |
|---|---|
| Cтатус: | Не действует - Заменен |
| Документ заменен на: |  Приказ 541н Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств |
| Взамен: |  Приказ 12н Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий |
| Утвержден: | Минздрав России; Министерство здравоохранения Российской Федерации, 19.10.2020 |
| Комментарий: | Зарегистрировано в Минюсте РФ 07.12.2020, регистрационный № 61286. |
| Текст документа: | Word PDF |
Постановление 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
Постановление 145 Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Постановление 430 Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия Постановление 555 О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения Постановление 584 Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности Постановление 608 Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации Приказ 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Приказ 541н Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств Приказ 557н О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" Приказ 686н О внесении изменений в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" Решение 177 О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий Федеральный закон 129-ФЗ О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Федеральный закон 149-ФЗ Об информации, информационных технологиях и о защите информации Федеральный закон 160-ФЗ Об иностранных инвестициях в Российской Федерации Федеральный закон 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
О предоставлении отчета в рамках клинического мониторинга
ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения ГОСТ Р 72067-2025 Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях
Письмо 02И-804/26 О безопасном применении медицинского изделия Письмо 04-16225/24 О предоставлении информации Письмо 04И-877/23 О пострегистрационном мониторинге безопасности и клинической эффективности медицинских изделий Приказ 1 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Приказ 541н Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств Приказ 885н Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
