Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования Постановление 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 1722 О размещении и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования
Постановление 430 Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия Постановление 552 Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера Приказ 11н Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия Приказ 885н Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий Решение 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Федеральный закон 102-ФЗ Об обеспечении единства измерений Федеральный закон 247-ФЗ Об обязательных требованиях в Российской Федерации Федеральный закон 248-ФЗ О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации Федеральный закон 258-ФЗ Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации Федеральный закон 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации