Договор о Евразийском экономическом союзе Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Федеральный закон 4-ФЗ О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения ГОСТ Р 59847-2021 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах ПНСТ 857-2023 Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний Постановление 1321 Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.) Постановление 1335 О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий Рекомендации 15 О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 17 О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 25 О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендации 6 Об общих подходах к деятельности организаций государств - членов Евразийского экономического союза, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий Решение 106 О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Решение 116 О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации Решение 123 О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий Решение 131 О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 133 О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 137 Об утверждении технического задания на создание интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза Решение 146 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 Решение 173 Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения Решение 174 Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 177 О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий Решение 25 О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий Решение 26 О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 50 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 Решение 65 О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономической комиссии Решение 65 О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Решение 7 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 РНД Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий Федеральный закон 128-ФЗ О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" Федеральный закон 206-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания
Федеральный закон 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Федеральный закон 4-ФЗ О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза