Договор о Евразийском экономическом союзе Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования Решение 109 О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза Решение 131 О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 133 О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 173 Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения Решение 174 Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 27 Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них Решение 29 О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Решение 43 О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 98 О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии
ГОСТ Р 59921.6-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации Постановление 323 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Приказ 726н Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги Распоряжение 10 О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендации 14 О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендации 27 О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 29 О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия Рекомендации 6 Об общих подходах к деятельности организаций государств - членов Евразийского экономического союза, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий Решение 131 О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 133 О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 144 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 25 О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий Решение 26 О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 28 Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий Решение 29 О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Решение 38 Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 39 Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" Решение 43 О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 7 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29
