Договор о Евразийском экономическом союзе Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Решение 106 О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 109 О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза Решение 173 Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения Решение 26 О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 27 Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них Решение 29 О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Решение 30 Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Решение 98 О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии
ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
Приказ 1 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Приказ 133н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46
Приказ 662 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Распоряжение 10 О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 14 О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 27 О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 29 О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия Решение 144 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 26 О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
