Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Письмо 01И-1420/17 О новых законодательных требованиях к фармаконадзору
Письмо 25-8/И/2-10389 Об объявлении торгов на лекарственные препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, у которых отменена государственная регистрация Письмо ПГ-19-5822 О рассмотрении обращения
Приказ 1035 О предоставлении права подписи Приказ 133н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 Приказ 4682 Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России Распоряжение 15 Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза Распоряжение 20 О проектах протоколов о присоединении Республики Армения к отдельным международным договорам, заключенным в рамках Евразийского экономического союза Распоряжение 9 О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 1 О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых Рекомендации 1 Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики Рекомендации 1 Об особенностях подготовки экспертных отчетов для воспроизведенных и гибридных препаратов Рекомендации 10 О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 10 О внесении изменений в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов Рекомендации 10 О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения Рекомендации 10 Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Рекомендации 11 О Руководстве по общим вопросам клинических исследований Рекомендации 11 О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств Рекомендации 12 Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Рекомендации 13 О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов Рекомендации 13 О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Рекомендации 14 О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 15 О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 15 О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов Рекомендации 15 О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата Рекомендации 16 О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 17 О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов Рекомендации 18 О внесении изменения в Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов Рекомендации 18 О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения Рекомендации 19 О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения Рекомендации 19 О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов Рекомендации 19 Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Рекомендации 2 О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов Рекомендации 2 О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь Рекомендации 2 Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Рекомендации 20 О Руководстве по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств Рекомендации 20 О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств Рекомендации 20 О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата Рекомендации 22 О перечне действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным Рекомендации 22 О Руководстве по оценке и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий
Рекомендации 22 О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств Рекомендации 23 О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению Рекомендации 23 О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска Рекомендации 24 О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов Рекомендации 25 О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
Рекомендации 25 О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем Рекомендации 26 О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации Рекомендации 26 О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций Рекомендации 27 О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков Рекомендации 29 О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия Рекомендации 3 О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов Рекомендации 30 О Правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту Рекомендации 30 О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств Рекомендации 30 О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике Рекомендации 31 О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств Рекомендации 33 О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов Рекомендации 33 О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований Рекомендации 42 О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов Рекомендации 49 О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях Рекомендации 6 О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве Рекомендации 6 О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты Рекомендации 6 О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов Рекомендации 8 О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) Рекомендации 8 О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов Рекомендации 8 О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств Рекомендации 9 О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества
Рекомендация 2 О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов Решение 1 Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях Решение 100 О Фармакопее Евразийского экономического союза Решение 103 О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 107 О внесении изменений в Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту Решение 108 О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Решение 108 Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" Решение 110 О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 111 Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения Решение 113 Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств Решение 114 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 117 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 119 О Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза Решение 12 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 121 О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза Решение 123 О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям Решение 127 О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение 128 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 Решение 13 О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 137 О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата Решение 137 Об утверждении технического задания на создание интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза Решение 138 Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей Решение 14 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 Решение 141 О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств Решение 141 Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза Решение 142 О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 г. N 114 Решение 143 О внесении изменения в пункт 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов Решение 144 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 15 Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения Решение 150 О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза Решение 151 Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата Решение 160 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 Решение 169 Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов Решение 170 О внесении изменения в Положение о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза Решение 171 О классификаторе комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов Решение 172 Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм Решение 173 Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения Решение 174 Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 177 О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий Решение 178 О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту Решение 18 О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Решение 202 Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов Решение 22 О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 26 О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза Решение 27 Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них Решение 28 Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий Решение 29 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 Решение 29 О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 Решение 29 О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Решение 30 О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 30 О мерах нетарифного регулирования Решение 30 Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Решение 32 О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств Решение 34 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 34 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 Решение 36 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 378 О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов Решение 38 Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 39 Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" Решение 42 Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений Решение 43 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 5 О классификаторе видов первичных упаковок лекарственных средств Решение 51 О внесении изменения в Номенклатуру лекарственных форм Решение 55 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 Решение 59 О классификаторе лекарственного растительного сырья Решение 6 О классификаторе видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств Решение 60 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 60 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 Решение 60 О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 Решение 63 О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза Решение 66 О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение 66 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 Решение 66 О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 93 Решение 67 О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 67 О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 69 Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций Решение 7 О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение 73 О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Решение 74 О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение 74 Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 75 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 Решение 75 Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам Решение 76 О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 76 Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств Решение 77 О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 77 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 Решение 77 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 78 О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза Решение 80 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 Решение 80 Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза Решение 81 О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза Решение 81 Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Решение 82 Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза Решение 83 Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций Решение 84 О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 84 О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств Решение 85 Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 86 О внесении изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций Решение 86 О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств Решение 87 О применении Надлежащих регуляторных практик в регулировании обращения лекарственных средств Решение 88 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Решение 89 Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 9 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 90 Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза Решение 91 Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций Решение 92 Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов Решение 93 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 93 О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств Решение 96 О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения Решение 99 О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 года N 30 и признании утратившими силу некоторых решений Коллегии Евразийской экономической комиссии Федеральный закон 5-ФЗ О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
