Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
Решение 100 О Фармакопее Евразийского экономического союза Решение 108 О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Решение 110 О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 113 Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств Решение 119 О Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза Решение 13 О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 27 Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них Решение 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 77 О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 77 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 78 О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза Решение 81 Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Решение 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза Решение 88 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Решение 98 О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии ГОСТ Р ИСО 20399-2025 Биотехнология. Средства лекарственные биологические для медицинского применения. Вспомогательные материалы, используемые при производстве клеточных препаратов
МУ 3.3.1.4148-25 Основные требования к оценке кандидатов в вакцинные штаммы, перспективные для создания на их основе средств специфической профилактики чумы Письмо ПГ-19-5822 О рассмотрении обращения Постановление 153 Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов Постановление 2056 О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации Постановление 593 Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера Приказ 157н О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов" Приказ 558н Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов Рекомендации 1 Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики Рекомендации 10 О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения Рекомендации 11 О Руководстве по общим вопросам клинических исследований Рекомендации 15 О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов Рекомендации 26 О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций Рекомендации 30 О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств Рекомендации 42 О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов Решение 110 О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 111 Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения Решение 13 О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 22 О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 55 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 Решение 69 Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций Решение 77 О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 78 О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 80 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 Решение 85 Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 88 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Решение 93 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
