Договор о Евразийском экономическом союзе Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Информация Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 19 апреля 2024 года) Рекомендации 19 О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения
Решение 1 Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях Решение 108 О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Решение 15 Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения Решение 65 О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 76 О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 98 О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии
ГОСТ Р 59747.2-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии ГОСТ Р 59747.3-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии ГОСТ Р 59747.5-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев Письмо МЕ/28972/19 О рассмотрении обращения Письмо ОВ-13429/19 О разъяснении отдельной информации, содержащейся в документе СП Письмо ПГ-19-5822 О рассмотрении обращения Постановление 1289 Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд Постановление 1446 Об определении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на реализацию решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации Постановление 572 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289 Приказ 23н Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 Приказ 282 Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения Приказ 429н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств" Приказ 431н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств" Приказ 434н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства" Приказ 453 Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям по производству лекарственных средств для медицинского применения
Приказ 4682 Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России Приказ 4788 Об установлении временных обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (в части производства лекарственных средств для медицинского применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области без получения лицензии и перечня грубых нарушений указанных требований Приказ 755 Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Приказ 7н Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств" Приказ 846 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения Рекомендации 19 О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения Рекомендации 20 О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств Рекомендации 24 О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов Рекомендации 26 О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций Рекомендации 3 О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов Рекомендации 30 О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике Рекомендации 42 О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов Рекомендации 49 О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях Рекомендации 6 О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве Рекомендации 6 О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты Рекомендации 6 Об алгоритме информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств - членов Евразийского экономического союза, а также между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Рекомендации 9 О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества Решение 1 Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях Решение 101 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 Решение 108 Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" Решение 110 О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 114 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 127 О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение 15 Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения Решение 169 Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов
Решение 22 О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 65 О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 69 Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций Решение 74 О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций Решение 76 О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 78 О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение 83 Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций Решение 85 Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 89 Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 96 О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения