Договор о Евразийском экономическом союзе Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Решение 109 О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
Решение 98 О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии
ГОСТ ISO 5362-2022 Мешки дыхательные, применяемые при анестезии ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р 59921.6-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации ПНСТ 857-2023 Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний Приказ 133н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 Рекомендации 10 О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 14 О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 15 О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 16 О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 17 О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 29 О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия Решение 106 О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 110 О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 131 О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 144 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Решение 25 О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий Решение 26 О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 28 Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий Решение 38 Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий Решение 39 Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" Решение 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение 7 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 Решение 89 Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза