Договор о Евразийском экономическом союзе Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза Классификатор МКБ-10 Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятый пересмотр (МКБ-Х) от 02.10.1989 Решение 109 О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза Решение 98 О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии
О предоставлении отчета в рамках клинического мониторинга
ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска ПНСТ 873-2023 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Основные положения Постановление 1066 О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий Постановление 1803 О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Постановление 2220 О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий Постановление 323 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Приказ 1 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
Приказ 662 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Приказ 980н Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Рекомендации 14 О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 27 О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза Рекомендации 29 О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия Решение 106 О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 131 О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Решение 141 Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза Решение 29 О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Решение 30 Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Решение 7 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29
