| ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. ИУС 11-2017 |
| Взамен: |  ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 30.06.2017 |
| Комментарий: | Информация бюро по стандартам МГС о дополнительном присоединении страны Узбекистан (UZ, Узстандарт) |
| Текст документа: | Word PDF |
ГОСТ 1.0-2015 Межгосударственная система стандартизации. Основные положения ГОСТ 1.2-2015 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Приказ 615-ст О введении в действие межгосударственного стандарта Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий Центр стратегического планирования ФМБА России получил регистрационное удостоверение на медицинское изделие "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP"
ГОСТ Р 54881-2021 Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган ГОСТ Р 55357-2012 Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией ГОСТ Р 57451-2026 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения ГОСТ Р 59747.6-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска ГОСТ Р 59921.5-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 ГОСТ Р 59930-2021 Аддитивные технологии. Процесс синтеза изделий из металлических порошков на подложке для критических применений. Общие положения ГОСТ Р 70393-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485) ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения ГОСТ Р 72067-2025 Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях ГОСТ Р 72071-2025 Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация ГОСТ Р ИСО 17327-1-2025 Имплантаты хирургические неактивные. Покрытие для имплантатов. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 20387-2021 Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования ГОСТ Р ИСО 20789-2026 Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Пассивные увлажнители ГОСТ Р ИСО 21388-2023 Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию ГОСТ Р МЭК 63077-2026 Изделия медицинские. Надлежащая практика восстановления медицинского оборудования для визуализации ПНСТ 777-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла
Постановление 102 Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с изменениями на 16 сентября 2023 года) (редакция, действующая с 1 января 2024 года)
Постановление 1035 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719
Постановление 1293 О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 Постановление 1297 О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации Постановление 1332 О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Постановление 135 Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения Постановление 136 Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Постановление 1445 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Постановление 1590 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 Постановление 1684 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановление 1875 О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц Постановление 2129 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации Постановление 351 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 Постановление 552 Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера Постановление 719 О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации Постановление 794 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 Приказ 1 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Приказ 10109 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Приказ 10826 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники Приказ 1143-ст Об утверждении национального стандарта Российской Федерации Приказ 12536 Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Приказ 15 Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа по сертификации систем менеджмента Приказ 20/26 О внесении изменений в Положение о закупке товаров (работ, услуг) для нужд федерального бюджетного учреждения "Информационно-технический центр ФАС России" (ФБУ "ИТЦ ФАС России"), утвержденное приказом ФАС России от 29.08.2024 № 593/24 Приказ 211 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий" (ТК 436) Приказ 615-ст О введении в действие межгосударственного стандарта Приказ 662 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
Проект ГОСТ Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного контроля пероральной антикоагулянтной терапии Проект ГОСТ Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования Проект ГОСТ Р Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Пассивные увлажнители Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые. Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие требования Проект ГОСТ Р Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов Рекомендации 10 О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 17 О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Решение 105 Об утверждении Правил определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок Решение 117 О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 ноября 2020 г. № 105 СМ 04.1-1.0017 Руководство по свидетельской деятельности по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента (IAF MD 17:2023, IDT). Версия 01. Июль 2023 г.
