| ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS |
| Взамен: |  ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 26.12.2023 |
| Текст и изображение документа: | Word PDF Сканкопия официального издания документа |
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия ГОСТ 23932-90 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Общие технические условия ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб
ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний) ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам ГОСТ ISO/TS 21726-2021 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ Р 52501-2005 Вода для лабораторного анализа. Технические условия ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ Р 58972-2020 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия ГОСТ Р 58975-2020 Оценка соответствия. Рекомендации по выбору методик исследований (испытаний) и измерений при проведении оценки соответствия ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)
Приказ 1663-ст Об утверждении национального стандарта Российской Федерации Федеральный закон 162-ФЗ О стандартизации в Российской Федерации ГОСТ Р 51191-2025 Узлы (модули) протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 58447-2025 Протезы нижних конечностей с микропроцессорным управлением. Общие технические требования ГОСТ Р 59226-2024 Протезы верхних конечностей с микропроцессорным управлением. Общие технические требования ГОСТ Р 59231-2025 Аппараты ортопедические на нижние конечности с микропроцессорным управлением. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 59882-2025 Аппараты ортопедические на тазобедренные суставы. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 60.5.0.3-2024 Роботы и робототехнические устройства. Экзоскелет верхних конечностей. Общие технические требования ГОСТ Р 71217-2024 Белье абсорбирующее для детей-инвалидов. Общие технические условия ГОСТ Р 71822-2024 Приспособления для гидрореабилитации. Термины и определения. Типы и общие требования
Письмо 01И-982/26 О недоброкачественном медицинском изделии Письмо 19218/07-МЗ О применении стандартов ПНСТ 897-2023 Аппарат ортопедический абдукционный многофункциональный на верхние конечности. Общие технические требования Постановление 2425 Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
Постановление 642 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2021 г. № 2425 Приказ 1663-ст Об утверждении национального стандарта Российской Федерации
Проект ГОСТ Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия Проект ГОСТ Полиэтилен низкого давления. Технические условия Рекомендации 17 О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 19 О внесении изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
