ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS |
| Документ заменен на: |  ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности |
| Взамен: |  ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 31.10.2016 |
| Страниц в документе: | 27 |
| Текст и изображение документа: | Word PDF Сканкопия официального издания документа |
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб
ГОСТ 31580.5-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость ГОСТ 31814-2012 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ГОСТ Р 52501-2005 Вода для лабораторного анализа. Технические условия ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии Дополнение 1 Дополнение к "Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения"
Приказ 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
Решение 299 Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) Решение 299 О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе Федеральный закон 162-ФЗ О стандартизации в Российской Федерации Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний) ГОСТ 59882-2021 Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 52114-2021 Узлы механические протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности ГОСТ Р 52878-2021 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ Р 53869-2021 Протезы нижних конечностей. Технические требования ГОСТ Р 54739-2021 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия ГОСТ Р 56138-2021 Протезы верхних конечностей. Технические требования ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57497-2017 Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57506-2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57629-2017 Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения ГОСТ Р 57762-2017 Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия ГОСТ Р 57762-2021 Белье абсорбирующее. Общие технические условия ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 57764-2021 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 57765-2021 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования ГОСТ Р 57766-2017 Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля ГОСТ Р 57768-2021 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей для лиц с ограниченными возможностями. Типы и основные параметры ГОСТ Р 57769-2021 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ Р 58281-2018 Костыли и трости опорные. Технические условия ГОСТ Р 58281-2022 Костыли и трости опорные. Технические условия ГОСТ Р 58447-2019 Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования ГОСТ Р 58523-2019 Аппараты на тазобедренный сустав абдукционные для детей. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 58936-2020 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 59438-2021 Корсеты ортопедические мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59439-2021 Бюстгальтеры и грации для фиксации экзопротеза. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59443-2021 Реклинаторы-корректоры осанки. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 59444-2021 Реклинаторы. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59445-2021 Бандажи ортопедические на шейный отдел позвоночника, головодержатели мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59526-2021 Бандажи ортопедические суспензории. Классификация. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59527-2021 Бандажи ортопедические торакальные. Классификация. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59862-2021 Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 59863-2021 Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 59881-2021 Аппараты ортопедические на коленный сустав. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 59903-2021 Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 70053-2022 Аппараты ортопедические на всю ногу. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 70054-2022 Ортезы при поражении плечевого сустава. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 70056-2022 Матрацы и подушки противопролежневые. Общие технические условия ГОСТ Р 70057-2022 Аппараты ортопедические на лучезапястный сустав. Классификация. Общие технические требования ГОСТ Р 70096-2022 Полимерные узлы ортопедических аппаратов. Общие технические требования. Классификация. Методы контроля ГОСТ Р 70097-2022 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые ГОСТ Р 70137-2022 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье ГОСТ Р 70489-2022 Распорки детские ортопедические. Общие технические требования ГОСТ Р 70491-2022 Приспособления для гидрореабилитации. Классификация. Общие технические требования ГОСТ Р 70503-2022 Аппараты ортопедические на верхнюю конечность с микропроцессорным управлением. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 70685-2023 Аппараты ортопедические на всю руку. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 70700-2023 Вертикализаторы ортопедические детские. Классификация. Общие технические требования ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов Письмо 19218/07-МЗ О применении стандартов
Постановление 2425 Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
Приказ 1101-ст Об утверждении национального стандарта Российской Федерации Приказ 1663-ст Об утверждении национального стандарта Российской Федерации Приказ 3079 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий" (ТК 422) Приказ 605н Об утверждении типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками, и информационной карты типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками Рекомендации 17 О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них