| ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS |
| Документ заменен на: |  ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| Документ рекомендован к использованию вместо: |  ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.12.2011 |
| Страниц в документе: | 19 |
| Текст и изображение документа: | Word PDF Сканкопия официального издания документа |
ГОСТ 1.0-92 Межгосударственная система стандартизации. Основные положения
ГОСТ 1.2-2009 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Приказ 1315-ст О введении в действие межгосударственного стандарта Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта ГОСТ 31579-2012 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний ГОСТ 31587-2012 Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия ГОСТ 31589-2012 Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 31619-2012 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции ГОСТ ISO 22112-2011 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний ГОСТ ISO 8009-2019 Механические противозачаточные средства. Диафрагмы многоразовые резиновые и силиконовые. Технические требования и методы испытаний ГОСТ ISO 81060-1-2021 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения ГОСТ ISO 8836-2012 Катетеры аспирационные для респираторного тракта ГОСТ ISO 9333-2011 Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий ГОСТ Р 51191-2019 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 51633-2021 Устройства и приспособления реабилитационные, используемые инвалидами в жилых помещениях. Общие технические требования ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности ГОСТ Р 52878-2021 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 53869-2021 Протезы нижних конечностей. Технические требования ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия ГОСТ Р 54739-2021 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия ГОСТ Р 55745-2013 Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов ГОСТ Р 56137-2014 Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления ГОСТ Р 56137-2021 Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления ГОСТ Р 56138-2014 Протезы верхних конечностей. Технические требования ГОСТ Р 56138-2021 Протезы верхних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57497-2017 Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57506-2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57629-2017 Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения ГОСТ Р 57762-2017 Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия ГОСТ Р 57762-2021 Белье абсорбирующее. Общие технические условия ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 57764-2021 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 57765-2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования ГОСТ Р 57765-2021 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования ГОСТ Р 57766-2017 Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля ГОСТ Р 57768-2017 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей. Типы и основные параметры ГОСТ Р 57768-2021 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей для лиц с ограниченными возможностями. Типы и основные параметры ГОСТ Р 57769-2017 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры ГОСТ Р 57770-2017 Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры ГОСТ Р 58281-2018 Костыли и трости опорные. Технические условия ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 58447-2019 Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования ГОСТ Р 58484-2019 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий ГОСТ Р 58523-2019 Аппараты на тазобедренный сустав абдукционные для детей. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 58936-2020 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 59151-2020 Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 59226-2020 Протезы верхних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования ГОСТ Р 59228-2020 Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний ГОСТ Р 59229-2020 Аппараты ортопедические на голеностопный сустав. Технические требования ГОСТ Р 59231-2020 Ортезы на нижние конечности с внешним источником энергии. Общие технические требования ГОСТ Р 59438-2021 Корсеты ортопедические мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59439-2021 Бюстгальтеры и грации для фиксации экзопротеза. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59443-2021 Реклинаторы-корректоры осанки. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 59444-2021 Реклинаторы. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59445-2021 Бандажи ортопедические на шейный отдел позвоночника, головодержатели мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59526-2021 Бандажи ортопедические суспензории. Классификация. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59527-2021 Бандажи ортопедические торакальные. Классификация. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59747.6-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев ГОСТ Р 59862-2021 Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 59863-2021 Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р ИСО 10271-2014 Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки ГОСТ Р ИСО 11199-1-2022 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017 Средства для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытания. Часть 4. Трости для ходьбы с тремя и более ножками ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14534-2013 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации ГОСТ Р ИСО 16391-2019 Вспомогательные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 16840-2-2015 Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик устройств, предназначенных для сохранения целостности тканей. Подушки сиденья ГОСТ Р ИСО 16840-2-2020 Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик подушек сидений, предназначенных для сохранения целостности тканей ГОСТ Р ИСО 19894-2021 Тележки для ходьбы. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения Письмо 24855/05-АС О применении стандартов ПО 1.3.2.13.1054-2015 Система управления обеспечением средствами индивидуальной защиты работников АО "Концерн Росэнергоатом" Приказ 123 О внесении изменений в нормативные затраты на обеспечение функций территориальных органов Федерального казначейства и федерального казенного учреждения "Центр по обеспечению деятельности Казначейства России", утвержденные приказом Федерального казначейства от 29 июля 2016 г. N 300 Приказ 1315-ст О введении в действие межгосударственного стандарта
Приказ 1465-ст О введении в действие межгосударственного стандарта Приказ 3079 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий" (ТК 422) Приказ 605н Об утверждении типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками, и информационной карты типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками
