ГОСТ ISO 10993-4-2020

ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

Cтатус:Действует - Взамен
Взамен: Заменен. Текст документа присутствует. Изображение документа присутствует. ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

Утвержден:Росстандарт, 16.10.2020
Область применения:Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), включая материалы, предполагаемые для изготовления МИ, взаимодействующие с кровью, и устанавливает общие требования к оценке их биологического действия.
В настоящем стандарте приведены:
a) классификация МИ, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанная на применении и длительности контакта, в соответствии с ISO 10993-1;
b) фундаментальные принципы для оценки биологического действия МИ при контакте с кровью;
c) рекомендации по выбору методов исследований МИ в соответствии с конкретными видами и категориями.
Методы исследований МИ конкретных видов должны быть установлены в соответствующих стандартах с учетом требований к МИ и обеспечивать точность измерений.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению оценки биологического действия МИ и не устанавливает методы испытаний МИ конкретных видов.
Для серийно выпускаемых МИ, безопасность которых подтверждена, дополнительные исследования на соответствие настоящему стандарту не требуются.
Текст и изображение документа: Word PDF Сканкопия официального издания документа