| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS |
| Вместо этого документа рекомендуется использовать: |  ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
| Взамен: |  ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 22.11.2022 |
| Текст и изображение документа: | Word PDF Сканкопия официального издания документа |
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТ 30457-97 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума на основе интенсивности звука. Измерение в дискретных точках. Технический метод ГОСТ 30851.1-2002 Соединители электрические бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 30988.1-2020 Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 31192.1-2004 Вибрация. Измерение локальной вибрации и оценка ее воздействия на человека. Часть 1. Общие требования ГОСТ 31610.0-2019 Взрывоопасные среды. Часть 0. Оборудование. Общие требования ГОСТ 31610.5-2017 Взрывоопасные среды. Часть 5. Оборудование с видом взрывозащиты «кварцевое заполнение «q» ГОСТ 31610.6-2015 Взрывоопасные среды. Часть 6. Оборудование с видом взрывозащиты «заполнение оболочки жидкостью «о» ГОСТ 33542-2015 Основополагающие принципы и принципы безопасности для интерфейса "человек-машина", выполнение и идентификация. Идентификация выводов электрооборудования, концов проводников и проводников ГОСТ 5-78 Текстолит и асботекстолит конструкционные. Технические условия ГОСТ IEC 60065-2013 Аудио-, видео- и аналогичная электронная аппаратура. Требования безопасности ГОСТ IEC 60079-2-2013 Взрывоопасные среды. Часть 2. Оборудование с видом взрывозащиты «оболочки под избыточным давлением «р» ГОСТ IEC 60127-1-2010 Миниатюрные плавкие предохранители. Часть 1. Терминология для миниатюрных плавких предохранителей и общие требования к миниатюрным плавким вставкам ГОСТ IEC 60227-1-2011 Кабели с поливинилхлоридной изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 60245-1-2011 Кабели с резиновой изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 60252-1-2011 Конденсаторы для двигателей переменного тока. Часть 1. Общие положения. Рабочие характеристики, испытания и номинальные параметры. Требования безопасности. Руководство по установке и эксплуатации ГОСТ IEC 60335-1-2015 Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 60447-2015 Интерфейс "человек-машина". Основные принципы безопасности, маркировка и идентификация. Принципы включения
ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем ГОСТ IEC 60851-3-2016 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 3. Механические свойства ГОСТ IEC 60851-5-2017 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 5. Электрические свойства ГОСТ IEC 60851-6-2011 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 6. Термические свойства ГОСТ IEC 60950-1-2014 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 61058-1-2012 Выключатели для электроприборов. Часть 1. Общие требования ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов ГОСТ ISO 10993-16-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 13857-2012 Безопасность машин. Безопасные расстояния для предохранения верхних и нижних конечностей от попадания в опасную зону ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ ISO 23529-2020 Резина. Общие методы приготовления и кондиционирования образцов для определения физических свойств ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий ГОСТ Р 50571.3-2009 Электроустановки низковольтные. Часть 4-41. Требования для обеспечения безопасности. Защита от поражения электрическим током ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью ГОСТ Р МЭК 60068-2-2-2009 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-2. Испытания. Испытание В: Сухое тепло ГОСТ Р МЭК 60085-2011 Электрическая изоляция. Классификация и обозначение по термическим свойствам ГОСТ Р МЭК 60086-4-2021 Батареи первичные. Часть 4. Безопасность литиевых батарей ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ Р МЭК 60664.1-2012 Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах. Часть 1. Принципы, требования и испытания ГОСТ Р МЭК 62133-2-2019 Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной или другие некислотные электролиты. Требования безопасности портативных герметичных аккумуляторов и батарей из них при портативном применении. Часть 2. Системы на основе лития ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Федеральный закон 162-ФЗ О стандартизации в Российской Федерации ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ IEC 61558-2-16-2015 Безопасность силовых трансформаторов, источников питания, реакторов и аналогичных изделий. Часть 2-16. Дополнительные требования и методы испытаний импульсных блоков питания и трансформаторов для импульсных блоков питания ГОСТ Р 50571.7.710-2023 Электроустановки низковольтные. Часть 7-710. Требования к специальным электроустановкам. Электроустановки медицинских помещений ГОСТ Р 53469-2024 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р 55771-2024 Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 58507-2024 Кресла-коляски с электроприводом и скутеры. Общие технические условия ГОСТ Р 59226-2024 Протезы верхних конечностей с микропроцессорным управлением. Общие технические требования ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия ГОСТ Р 70480-2022 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия ГОСТ Р 70492-2022 Подушки на сиденья и спинки кресел-колясок. Общие технические условия ГОСТ Р 70503-2022 Аппараты ортопедические на верхнюю конечность с микропроцессорным управлением. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 70504-2022 Планшеты для коммуникации для инвалидов с нарушением речевых функций. Общие требования ГОСТ Р 70646.1-2023 Воздействие электрического тока на людей и домашних животных. Часть 1. Общие аспекты ГОСТ Р 70698-2023 Узлы электронные аппаратов верхних и нижних конечностей. Общие технические требования ГОСТ Р 70987-2023 Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния ГОСТ Р 71577-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для магнитотерапии. Методы контроля технического состояния ГОСТ Р 71578-2024 Изделия медицинские электрические. Фотокаталитические очистители воздуха. Методы контроля технического состояния ГОСТ Р 71579-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для фототерапии. Методы контроля технического состояния ГОСТ Р 71779-2024 FM-системы для лиц с нарушениями слуха. Общие технические требования ГОСТ Р 71819-2024 Протезирование и ортезирование. Методы оценки результативности ортезирования верхних, нижних конечностей и позвоночника ГОСТ Р 72213-2025 Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости ГОСТ Р ИСО 7176-14-2024 Кресла-коляски. Часть 14. Электросистемы и системы управления кресел-колясок с электроприводом и скутеров. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке ГОСТ Р МЭК 60627-2022 Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров Письмо 1137/07-МЗ О применении стандартов Письмо 22122/07-АС О применении стандартов ПНСТ 972-2024 Комплексы аппаратно-программные виртуальной реальности для двигательной, психологической и когнитивной реабилитации. Общие требования ПНСТ 973-2024 Комплексы аппаратно-программные для разработки верхних конечностей с обратной связью и интерфейсом "мозг-компьютер". Общие требования Приказ 1304-ст О введении в действие межгосударственного стандарта
Проект ГОСТ Р Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Пассивные увлажнители
