| ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS |
| Взамен: |  ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (ИУС 2-2025) |
| Документ рекомендован к использованию вместо: |  ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 30.09.2024 |
| Текст документа: | Word PDF |
ГОСТ 1.0-2015 Межгосударственная система стандартизации. Основные положения ГОСТ 1.2-2015 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ 30457-97 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума на основе интенсивности звука. Измерение в дискретных точках. Технический метод ГОСТ 30988.1-2020 Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний ГОСТ 31192.1-2004 Вибрация. Измерение локальной вибрации и оценка ее воздействия на человека. Часть 1. Общие требования ГОСТ 31610.0-2019 Взрывоопасные среды. Часть 0. Оборудование. Общие требования ГОСТ 31610.5-2017 Взрывоопасные среды. Часть 5. Оборудование с видом взрывозащиты «кварцевое заполнение «q» ГОСТ 31610.6-2015 Взрывоопасные среды. Часть 6. Оборудование с видом взрывозащиты «заполнение оболочки жидкостью «о» ГОСТ 33542-2015 Основополагающие принципы и принципы безопасности для интерфейса "человек-машина", выполнение и идентификация. Идентификация выводов электрооборудования, концов проводников и проводников ГОСТ 34757-2021 Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами ГОСТ IEC 60065-2013 Аудио-, видео- и аналогичная электронная аппаратура. Требования безопасности ГОСТ IEC 60079-2-2013 Взрывоопасные среды. Часть 2. Оборудование с видом взрывозащиты «оболочки под избыточным давлением «р» ГОСТ IEC 60127-1-2010 Миниатюрные плавкие предохранители. Часть 1. Терминология для миниатюрных плавких предохранителей и общие требования к миниатюрным плавким вставкам ГОСТ IEC 60227-1-2011 Кабели с поливинилхлоридной изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 60245-1-2011 Кабели с резиновой изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 60252-1-2011 Конденсаторы для двигателей переменного тока. Часть 1. Общие положения. Рабочие характеристики, испытания и номинальные параметры. Требования безопасности. Руководство по установке и эксплуатации ГОСТ IEC 60320-1-2021 Соединители приборные бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 60335-1-2015 Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 60447-2015 Интерфейс "человек-машина". Основные принципы безопасности, маркировка и идентификация. Принципы включения ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем ГОСТ IEC 60851-3-2016 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 3. Механические свойства ГОСТ IEC 60851-5-2017 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 5. Электрические свойства ГОСТ IEC 60851-6-2011 Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 6. Термические свойства ГОСТ IEC 60950-1-2014 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 61058-1-2012 Выключатели для электроприборов. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики ГОСТ ISO 10993-15-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов ГОСТ ISO 10993-16-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 13857-2012 Безопасность машин. Безопасные расстояния для предохранения верхних и нижних конечностей от попадания в опасную зону ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ ISO 23529-2020 Резина. Общие методы приготовления и кондиционирования образцов для определения физических свойств ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Приказ 1304-ст О введении в действие межгосударственного стандарта
Решение 299 Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) Решение 299 О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе ГОСТ Р 58447-2025 Протезы нижних конечностей с микропроцессорным управлением. Общие технические требования ГОСТ Р 60.5.3.5-2026 Роботы и робототехнические устройства. Методы испытаний шагающего робота экзоскелетного типа для реабилитации, оценки состояния, компенсации и облегчения ГОСТ Р ИСО 10535-2025 Вспомогательные средства. Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытаний ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность Письмо 1137/07-МЗ О применении стандартов Приказ 1304-ст О введении в действие межгосударственного стандарта
Проект ГОСТ Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия Проект ГОСТ Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 2. Рамповый и линейный регуляторы давления Проект ГОСТ Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики Проект ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных Проект ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных Проект ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных Проект ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур Проект ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных Проект ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Часть 2-79. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для вспомогательной искусственной вентиляции легких при нарушении функций дыхания Проект ГОСТ Р Оборудование анестезиологическое и дыхательное. Измерители пиковой объемной скорости выдоха для оценки функции легких самостоятельно дышащих людей Проект ГОСТ Р Роботы и робототехнические устройства. Методы испытаний шагающего робота экзоскелетного типа для реабилитации, оценки состояния, компенсации и облегчения Проект ГОСТ Р Системы ингаляционного наркоза. Часть 7. Наркозные дыхательные системы для использования в областях с ограниченными поставками электричества и дыхательных газов Проект ГОСТ Р Системы ингаляционной анестезии. Проточные системы анестезии Проект ГОСТ Р Тренажеры стационарные. Общие требования безопасности и методы испытаний
