| ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS |
| Взамен: |  ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 27.10.2021 |
| Текст документа: | Word PDF |
ГОСТ 1.0-2015 Межгосударственная система стандартизации. Основные положения ГОСТ 1.2-2015 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Приказ 1339-ст О введении в действие межгосударственного стандарта
ГОСТ 35073-2024 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 61010-2-101-2026 Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD) ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ ISO 7405-2025 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности ГОСТ Р 53469-2024 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р 57451-2026 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования ГОСТ Р 58281-2022 Костыли и трости опорные. Технические условия ГОСТ Р 58507-2024 Кресла-коляски с электроприводом и скутеры. Общие технические условия ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения ГОСТ Р 60.5.2.1-2023 Роботы и робототехнические устройства. Общие требования по учету опасностей и оценке риска при разработке экзоскелетов ГОСТ Р 70055-2022 Кресла-коляски малогабаритные. Общие технические условия ГОСТ Р 70137-2022 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье ГОСТ Р 70393-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485) ГОСТ Р 71354-2024 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски ГОСТ Р 71580-2024 Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения ГОСТ Р 72071-2025 Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р 72213-2025 Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости ГОСТ Р ИСО 10535-2025 Вспомогательные средства. Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р ИСО 15001-2023 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом ГОСТ Р ИСО 16840-10-2024 Сиденья кресел-колясок. Часть 10. Устойчивость к воспламенению устройств поддержания позы. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате ГОСТ Р ИСО 20696-2022 Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска ГОСТ Р ИСО 7176-14-2024 Кресла-коляски. Часть 14. Электросистемы и системы управления кресел-колясок с электроприводом и скутеров. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Частные требования к соединителям для энтерального применения ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТ Р МЭК 63077-2026 Изделия медицинские. Надлежащая практика восстановления медицинского оборудования для визуализации ГОСТ Р МЭК 80369-5-2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 5. Частные требования к соединителям для накачивания манжет конечностей ПНСТ 777-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла Приказ 1339-ст О введении в действие межгосударственного стандарта Приказ 211 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий" (ТК 436)
Проект ГОСТ Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) Проект ГОСТ Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Оценка токсикологического риска компонентов медицинских изделий Проект ГОСТ Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного контроля пероральной антикоагулянтной терапии Проект ГОСТ Оборудование анестезиологическое и дыхательное. Трубки трахеальные и соединители Проект ГОСТ Регуляторы давления для использования с медицинскими газами. Часть 4. Регуляторы низкого давления Проект ГОСТ Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами Проект ГОСТ Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 2. Рамповый и линейный регуляторы давления Проект ГОСТ Р Гибкие соединения высокого давления для использования с медицинскими газовыми системами Проект ГОСТ Р Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сердечно-сосудистые рассасывающиеся имплантаты Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые. Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие требования Проект ГОСТ Р Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования Проект ГОСТ Р Оборудование анестезиологическое и дыхательное. Общие требования к воздуховодам и аналогичному оборудованию Проект ГОСТ Р Оконечные устройства для медицинских газопроводов. Часть 1. Оконечные устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом Проект ГОСТ Р Системы ингаляционного наркоза. Часть 7. Наркозные дыхательные системы для использования в областях с ограниченными поставками электричества и дыхательных газов Проект ГОСТ Р Системы ингаляционной анестезии. Проточные системы анестезии Проект ГОСТ Р Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 4. Трости для ходьбы с тремя или более ножками Проект ПНСТ Искусственный интеллект в онкологии. Системы искусственного интеллекта в лучевой терапии. Методы испытаний Рекомендации 15 О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 17 О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
Рекомендации 27 О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза
