| ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. ИУС 1-2018 |
| Взамен: |  ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 22.08.2017 |
| Страниц в документе: | 69 |
| Текст и изображение документа: | Word PDF Сканкопия официального издания документа |
ГОСТ 1.0-2015 Межгосударственная система стандартизации. Основные положения ГОСТ 1.2-2015 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены
ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Приказ 938-ст О введении в действие межгосударственного стандарта
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности ГОСТ Р 59293-2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий ГОСТ Р 59747.4-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм ГОСТ Р 59747.6-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация Приказ 658 Об утверждении перечня документов национальной системы стандартизации, закрепленных за техническим комитетом по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" (ТК 383) Приказ 938-ст О введении в действие межгосударственного стандарта
Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы-оксигенаторы Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Кардиотомические/венозные системы резервуаров (с/без фильтра) с твердой оболочкой и мягкие венозные резервуары Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры для линий артериальной крови Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Требования к одноразовым наборам трубок для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сердечно-сосудистые рассасывающиеся имплантаты Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные отводы для улавливания газа Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Центробежные насосы для нагнетания крови Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты Проект ГОСТ Р Имплантаты сердечно-сосудистые. Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие требования Проект ГОСТ Р Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования Проект ГОСТ Р Оборудование анестезиологическое и дыхательное. Общие требования к воздуховодам и аналогичному оборудованию Проект ГОСТ Р Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Модифицированные контактные поверхности кровь/ткани для экстракорпоральных перфузионных систем Рекомендации 10 О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них Рекомендации 17 О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
