| ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | |
|---|---|
| Cтатус: | Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. Сведения о регистрации 1361-ст от 13.12.2011(официальный сайт Росстандарта); (ИУС 5-2013) |
| Вместо этого документа рекомендуется использовать: |  ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Взамен: |  ГОСТ Р 51536-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 ГОСТ Р 51537-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96 |
| Утвержден: | Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 10.11.2004 |
| Страниц в документе: | 54 |
| Текст и изображение документа: | Word PDF Сканкопия официального издания документа |
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ Р 1.0-92 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения ГОСТ Р 1.2-92 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов ГОСТ Р 51536-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 ГОСТ Р 51537-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96 ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
Приказ 1361-ст О введении в действие межгосударственного стандарта
Приказ 66-ст Об утверждении национального стандарта ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) ГОСТ Р 52999.2-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска ГОСТ Р 53078-2008 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита ГОСТ Р 56278-2014 Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 56279-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 56280-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57386-2017 Имплантаты для хирургии. Основные принципы ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям ГОСТ Р ИСО 16054-2013 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
Письмо 01И-1326/25 О безопасности медицинских изделий Письмо 01И-1327/25 О безопасности медицинских изделий Письмо 01И-943/26 О новых данных по безопасности медицинских изделий Приказ 1361-ст О введении в действие межгосударственного стандарта Приказ 59 О мерах по реализации в 2010 году мероприятий по государственной поддержке малого и среднего предпринимательства Приказ 66-ст Об утверждении национального стандарта Р 50.1.043-2003 Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия
