| Федеральный закон 180-ФЗ О биомедицинских клеточных продуктах | |
|---|---|
| Cтатус: | Действует |
| Утвержден: | Государственная Дума; Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации, 23.06.2016 |
| Комментарий: | Принят Государственной Думой 8 июня 2016 г. Одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 г. |
| Текст документа: | Word PDF |
Информация Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 17 сентября 2026 года)
Федеральный закон 170-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Федеральный закон 248-ФЗ О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации Федеральный закон 323-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов Федеральный закон 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Федеральный закон 46-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации Федеральный закон 466-ФЗ О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" Федеральный закон 478-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности Федеральный закон 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств
Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) Положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов Порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов Порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов Кодекс 117-ФЗ Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)
МУ 3.1.4214-25 Организация работы в очагах инфекционных болезней
Постановление 1015 Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов Постановление 1061 Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях Постановление 1062 О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Постановление 1115 Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта Постановление 1184 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов Постановление 1204 Об утверждении Положения об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Постановление 1222 Об информировании Федеральной таможенной службой Министерства здравоохранения Российской Федерации о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации Постановление 135 Об установлении размеров оплаты услуг экспертов совета по этике, созданного в соответствии с Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" Постановление 187 О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов Постановление 1892 О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 Постановление 2114 О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Постановление 343 О национальных медицинских исследовательских центрах Постановление 384 Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт Постановление 385 Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения Постановление 480 Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования Постановление 49 Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов Постановление 634-СФ О приоритетных направлениях развития здравоохранения в Российской Федерации Постановление 706 Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов
Постановление 750 О передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации Приказ 1031н Об утверждении Порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов Приказ 1032н Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации Приказ 108н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Приказ 1158 О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" Приказ 120н Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта Приказ 12197 Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Приказ 123н Об утверждении Порядка формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий Приказ 125н Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала Приказ 127н Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов Приказ 12848 Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) Приказ 141н Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов
Приказ 143н Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов Приказ 145н Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт Приказ 14н Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт Приказ 184 Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов Приказ 186 Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины Приказ 19 Об утверждении Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств Приказ 191н Об утверждении Положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядка его деятельности и требований к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике Приказ 193н Об утверждении Порядка размещения информации о составе совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Приказ 195н Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя Приказ 196н Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта Приказ 2000 О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" Приказ 279н Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Приказ 281н Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов Приказ 282н Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта Приказ 283н Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта Приказ 30н О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов Приказ 30н Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов Приказ 32н Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта Приказ 370н Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Приказ 375н Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Приказ 4043 Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) Приказ 458н Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. N 841н "Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта" Приказ 5071 Об утверждении Порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов Приказ 5072 Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов Приказ 512н Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами Приказ 517н Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований Приказ 524н Об утверждении Порядка внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта Приказ 534 Об утверждении состава совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта Приказ 538н О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения Приказ 542н Об утверждении Порядка консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов Приказ 564н Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов Приказ 566н О внесении изменений в Порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 141н, и Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 282н Приказ 567н Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта Приказ 569н Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов Приказ 571н О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов Приказ 582 Об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов Приказ 600 Об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов Приказ 622 О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Приказ 669н Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов Приказ 694н Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение Приказ 800н Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту Приказ 80н Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов Приказ 81н Об утверждении перечня сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала Приказ 836н Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта Приказ 837н Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт Приказ 838н Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Приказ 839н Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний Приказ 840н Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике Приказ 841н Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта Приказ 842н Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов Приказ 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Приказ 8508 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов Приказ 9668 Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2024 году Приказ 971 Об утверждении Положения о Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации Приказ 98н О внесении изменения в пункт 5 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. № 694н Распоряжение 1495-р Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года Распоряжение 3994-р Об утверждении плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2022 год Федеральный закон 166-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях принятия неотложных мер, направленных на обеспечение устойчивого развития экономики и предотвращение последствий распространения новой коронавирусной инфекции Федеральный закон 170-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Федеральный закон 25-ФЗ О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации Федеральный закон 323-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов Федеральный закон 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Федеральный закон 46-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации Федеральный закон 466-ФЗ О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" Федеральный закон 478-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности Федеральный закон 98-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций
